亚洲6080YY久久无码

  • <em id="o4tx4"></em>
    <progress id="o4tx4"></progress>

    生產潔凈車間相關要求

    日期:2022-03-11 點擊: 29 次


    潔凈車間潔凈程度和控制污染的持續穩定性,是檢驗潔凈室質量的核心標準,該標準根據區域環境、凈化程度等因素,分為若干等級。博泰小編帶大家了解生產潔凈車間相關要求有哪些。


    一、選址的要求

    1、廠址選擇時應考慮:所在地周圍的自然環境和衛生條件良好,至少沒有空氣或水的污染源,還宜遠離交通干道、貨場等。

    2、廠區的環境要求:廠區的地面、道路應平整不起塵。宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚塵的措施。垃圾、閑置物品等不應露天存放等,總之廠區的環境不應對無菌醫療器械的生產造成污染。

    3、廠區的總體布局要合理:不得對無菌醫療器械的生產區,特別是潔凈區有不良影響。


    二、潔凈室要注意要求

    1、按生產工藝流程布置。流程盡可能短,減少交叉往復,人流、物流走向合理。必須配備人員凈化室、物料凈化室,除配備產品工序要求的用室外,還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等,每間用室相互獨立,潔凈車間的面積應在保證基本要求前提下,與生產規模相適應。

    2、按空氣潔凈度級別,可以寫成按人流方向,從低到高;車間是從內向外,由高到低。

    3、同一潔凈室內或相鄰潔凈室間生產過程和原材料不會對產品質量產生相互影響;2)不同級別的潔凈室之間有氣閘室或防污染措施,物料的傳送通過雙層傳遞窗。4、空氣凈化應符合GB 50457-2008《醫藥工業潔凈廠房設計規范》第九章的要求。

    4、潔凈室人均面積應不少于4㎡(除走廊、設備等物品外),保證有安全的操作區域。

    5、如屬體外診斷試劑的應符合《體外診斷試劑生產實施細則(試行)》的要求。其中陰性、陽性血清、質?;蜓褐破返奶幚聿僮鲬斣谥辽偃f級環境下進行,與相鄰區或保持相對負壓,并符合防護要求。

     

    三、溫、濕度的要求

    1、生產工藝無特殊要求時,空氣潔凈度百、萬級的潔凈室(區)溫度應為20℃~24℃,相對濕度應為45%~65%;空氣潔凈度十萬級、 三十萬級的潔凈室(區)溫度應為18℃~26℃,相對濕度應為45%~65%。有特殊要求時,應根據工藝要求確定。

    2、人員凈化用室的溫度,冬季應為16℃~20℃,夏季應為26℃~30℃。五、常用的監測設備風速儀、塵埃粒子計數器、溫濕度計、壓差計等六、無菌檢測室的要求潔凈廠房必須配備獨立凈化空調系統的無菌檢測室,要求為萬級條件下的局部百級。無菌檢測室應包括:人員凈化室、物料凈化室、無菌檢查間、陽性對照間。

     

    四、第三方檢測機構的環境檢測報告

    1、檢測的項目暫為六項:溫度、濕度、壓差、換氣次數、塵埃數、沉降菌。

    2、檢測的部位有:(1)生產車間:人員凈化室;物料凈化室;緩沖區;產品工序要求的用室;工位器具清洗間、潔具室、洗衣間、暫存室等。(2)、無菌檢測室。


    潔凈室.jpg


    如有需要可直接撥打電話:13357726918(問下同號)



    亚洲6080YY久久无码,亚洲50岁熟女黄片集锦,亚洲337少妇裸体艺术,亚洲18禁_天堂

  • <em id="o4tx4"></em>
    <progress id="o4tx4"></progress>